• head_banner_01

Forskningsfremgangen for opioide peptider fra godkjenningen av Difelikefalin

Allerede i 2021-08-24 kunngjorde Cara Therapeutics og dets forretningspartner Vifor Pharma at deres førsteklasses kappa-opioidreseptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) ble godkjent av FDA for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). (positiv Moderat/alvorlig kløe med hemodialysebehandling), den forventes lansert i 2022Q1.Cara og Vifor signerte en eksklusiv lisensavtale for kommersialisering av KORSUVA™ i USA og ble enige om å selge KORSUVA™ til Fresenius Medical.Blant dem har Cara og Vifor hver 60 % og 40 % fortjenesteandel i salgsinntektene annet enn Fresenius Medical;hver har en fortjenesteandel på 50 % av salgsinntektene fra Fresenius Medical.

CKD-assosiert pruritus (CKD-aP) er en generalisert pruritus som oppstår med høy frekvens og intensitet hos CKD-pasienter som gjennomgår dialyse.Kløe forekommer hos ca. 60%-70% av pasientene som får dialyse, hvorav 30%-40% har moderat/alvorlig kløe, som alvorlig påvirker livskvaliteten (f.eks. dårlig søvnkvalitet) og er assosiert med depresjon.Det er ingen effektiv behandling for CKD-relatert kløe før, og godkjenningen av Difelikefalin hjelper til med å løse det store medisinske behovsgapet.Denne godkjenningen er basert på to sentrale kliniske fase III-studier i NDA-filen: positive data fra KALM-1- og KALM-2-studiene i USA og globalt, og støttende data fra 32 ytterligere kliniske studier, som viser at KORSUVA™ tolereres godt. .

For ikke lenge siden kom gode nyheter fra den kliniske studien av difelikefalin i Japan: 2022-1-10, Cara annonserte at partnerne Maruishi Pharma og Kissey Pharma bekreftet at difelikefalin-injeksjon brukes i Japan for behandling av kløe hos hemodialysepasienter.Fase III kliniske studier Det primære endepunktet ble oppfylt.178 pasienter fikk 6 uker med difelikefalin eller placebo og deltok i en 52-ukers åpen utvidelsesstudie.Det primære endepunktet (endring i pruritus numerisk vurderingsskala) og sekundært endepunkt (endring i kløeskår på Shiratori Severity Scale) ble signifikant forbedret fra baseline i difelikefalin-gruppen sammenlignet med placebogruppen og ble godt tolerert.

Difelikefalin er en klasse av opioide peptider.Basert på dette har Peptide Research Institute studert litteraturen om opioidpeptider, og oppsummert vanskelighetene og strategiene til opioidpeptider i legemiddelutvikling, samt dagens utviklingssituasjon.

Difelikefalin


Innleggstid: 17. februar 2022