Forskningsfremgangen til opioidpeptider fra godkjenningen av Difelikefalin

Så tidlig som den 24. august 2021 annonserte Cara Therapeutics og deres forretningspartner Vifor Pharma at deres første kappa opioidreseptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) var godkjent av FDA for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) (positiv moderat/alvorlig kløe med hemodialysebehandling). Lanseringen forventes i første kvartal 2022. Cara og Vifor signerte en eksklusiv lisensavtale for kommersialisering av KORSUVA™ i USA og ble enige om å selge KORSUVA™ til Fresenius Medical. Blant dem har Cara og Vifor hver henholdsvis 60 % og 40 % av salgsinntektene utenom Fresenius Medical; hver har 50 % av salgsinntektene fra Fresenius Medical.

CKD-assosiert kløe (CKD-aP) er en generalisert kløe som forekommer med høy frekvens og intensitet hos CKD-pasienter som gjennomgår dialyse. Kløe forekommer hos omtrent 60–70 % av pasientene som får dialyse, hvorav 30–40 % har moderat/alvorlig kløe, noe som påvirker livskvaliteten alvorlig (f.eks. dårlig søvnkvalitet) og er assosiert med depresjon. Det finnes ingen effektiv behandling for CKD-relatert kløe tidligere, og godkjenningen av Difelikefalin bidrar til å dekke det store gapet i medisinsk behov. Denne godkjenningen er basert på to sentrale kliniske fase III-studier i NDA-innleveringen: positive data fra KALM-1- og KALM-2-studiene i USA og globalt, og støttende data fra 32 ytterligere kliniske studier, som viser at KORSUVA™ tolereres godt.

For ikke lenge siden kom gode nyheter fra den kliniske studien av difelikefalin i Japan: 2022-1-10 annonserte Cara at partnerne Maruishi Pharma og Kissey Pharma bekreftet at difelikefalin-injeksjon brukes i Japan for behandling av kløe hos hemodialysepasienter. Fase III kliniske studier Det primære endepunktet ble nådd. 178 pasienter fikk 6 uker med difelikefalin eller placebo og deltok i en 52-ukers åpen forlengelsesstudie. Det primære endepunktet (endring i kløe-numerisk vurderingsskala) og det sekundære endepunktet (endring i kløe-score på Shiratori Severity Scale) var signifikant forbedret fra baseline i difelikefalin-gruppen sammenlignet med placebogruppen og ble godt tolerert.

Difelikefalin er en klasse opioidpeptider. Basert på dette har Peptide Research Institute studert litteraturen om opioidpeptider, og oppsummert vanskelighetene og strategiene for opioidpeptider i legemiddelutvikling, samt den nåværende situasjonen for legemiddelutvikling.