Forskningsfremdriften for opioide peptider fra godkjenning av difelikefalin

Allerede i 2021-08-24 kunngjorde Cara Therapeutics og den 2022q1. Cara og Vifor signerte en eksklusiv lisensavtale for kommersialisering av Korsuva ™ i USA og ble enige om å selge Korsuva ™ til Fresenius Medical. Blant dem har Cara og Vifor hver en 60% og 40% gevinstandel i andre salgsinntekter enn Fresenius Medical; Hver har 50% overskuddsandel i salgsinntektene fra Fresenius Medical.

CKD-assosiert kløe (CKD-AP) er en generalisert kløe som oppstår med høy frekvens og intensitet hos CKD-pasienter som gjennomgår dialyse. Pruritus forekommer hos omtrent 60% -70% av pasientene som får dialyse, hvorav 30% -40% har moderat/alvorlig kløe, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten (f.eks. Dårlig søvnkvalitet) og er assosiert med depresjon. Det er ingen effektiv behandling for CKD-relatert kløe før, og godkjenning av Difelikefalin hjelper til med å løse det enorme medisinske behovsgapet. Denne godkjenningen er basert på to sentrale fase III kliniske studier i NDA-innleveringen: positive data fra Kalm-1 og Kalm-2-studiene i USA og globalt, og støttende data fra 32 ekstra kliniske studier, som viser at Korsuva ™ godt tolerert.

For ikke lenge siden kom gode nyheter fra den kliniske studien av Difelikefalin i Japan: 2022-1-10, Cara kunngjorde at partnerne Maruishi Pharma og Kissey Pharma bekreftet at difelikefalininjeksjon brukes i Japan for behandling av pruritus hos hemodialyspasienter. Fase III kliniske studier Det primære sluttpunktet ble oppfylt. 178 pasienter fikk 6 ukers difelikefalin eller placebo og deltok i en 52-ukers åpenhetsutvidelsesstudie. Det primære endepunktet (endring i Pruritus numerisk vurderingsskala) og sekundært endepunkt (endring i kløe -poengsum på Shiratori Severity -skalaen) ble betydelig forbedret fra baseline i Difelikefalin -gruppen sammenlignet med placebogruppen og ble godt tolerert.

Difelikefalin er en klasse av opioide peptider. Basert på dette har Peptide Research Institute studert litteraturen om opioide peptider, og oppsummert vanskeligheter og strategier for opioide peptider i medikamentutvikling, samt den nåværende medikamentutviklingssituasjonen.