NO | Produkter | CAS-nr. | applikasjon | Nøkkelkvalitetsindikator | ||||
Renhet | Isomer | Spesifikk urenhet | *Maks1 | Fuktighet | ||||
1 | Fmoc-3-(2-naftyl)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | De fleste produkter | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
2 | Ac-3-(2-naftyl)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | De fleste produkter | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
3 | Fmoc-3-(3-pyridinyl)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | De fleste produkter | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
4 | Fmoc-4-klor-D-Phe-OH | 142994-19-2 | De fleste produkter | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Cetrorelix | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | De fleste produkter | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤6,5 % |
7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Abarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Abarelix | ≥99,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤2,0 % | ≤2,0 % |
14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤2,0 % | ≤2,0 % |
15 | Fmoc-Lys(nikotinoyl)-OH | 252049-11-9 | Antide | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
16 | Fmoc-D-Lys(nikotinoyl)-OH | 252049-12-0 | Antide | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
* Maks1 = Maks ukjent urenhet
Annen indikator:
- Eddiksyre: ≤0,02 % (alle produkter)
- Etylacetat: ≤0,5 % (alle produkter)
- Alkohol: ≤0,5 % (alle produkter)
TOC og konduktivitet til hovedforsynings- og returpunkter overvåkes periodisk.TOC overvåkes av QC hver uke.Ledningsevnen overvåkes online og registreres av operatøren av renset vannstasjon en gang hver fjerde time.Konduktiviteten overvåkes ved primær RO, sekundær RO, EDI og totalt returpunkt for distribusjonssystemet.Spesifikasjonen for renset vann er på plass og samsvarer med forhåndsdefinerte spesifikasjoner som ikke er mer enn 1,3 µs/cm ved 25°C (USP).For hovedforsynings- og returpunkter, full test.utføres hver uke, for annet brukspunkt i sirkulasjonssløyfen utføres full test en gang hver måned.Den fullstendige testen inkluderer karakterer, pH, nitrat, nitritt, ammoniakk, konduktivitet, TOC, ikke-flyktige stoffer, tungmetaller, mikrobielle grenser og bakteriell endotoksin.